Bakı.Trend:
“Tibb vasitələrinin dövlət qeydiyyatı onların Azərbaycan
Respublikasında dövriyyəsinə və istifadəsinə icazə verilməsi üçün
əsas hüquqi mexanizmlərdən biridir. Bununla yanaşı, qeydiyyata
alınmış tibb vasitələrinin təhlükəsizliyi, keyfiyyəti və
effektivliyi bazarda olduqları müddət ərzində də nəzarətdə
saxlanılır. Bu nəzarətin əsas məqsədi insan sağlamlığının
qorunması, potensial risklərin vaxtında müəyyən edilməsi və zəruri
tənzimləyici tədbirlərin görülməsidir”.
Bu fikirləri “Sağlam radio”nun (93 FM) “Sağlam səhər”
verilişində Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinin
Tibb vasitələrinin qeydiyyat-ekspertiza və idxalı şöbəsinin müdir
müavini Telli Əlizadə səsləndirib.
Onun sözlərinə görə, Azərbaycan Respublikası Nazirlər
Kabinetinin 18 iyul 2024-cü il tarixli qərarı ilə təsdiq edilmiş
“Dərman vasitələrinin, dərman maddələrinin və tibb vasitələrinin
dövlət qeydiyyatına alınması, dövlət reyestrinə daxil edilməsi və
dövlət reyestrinin aparılması Qaydaları”nın 12-ci bəndinə əsasən,
tibb vasitəsinin dövlət qeydiyyatı haqqında şəhadətnamə
qanunvericilikdə nəzərdə tutulmuş hallarda ləğv edilə bilər.
“Qaydaların istinad etdiyi ‘Lisenziyalar və icazələr haqqında’
Qanunun 26-cı maddəsinə əsasən, icazənin alınması üçün təqdim
edilmiş məlumat və sənədlərin yanlış və ya saxta olması, icazə
sahibinin müraciəti, icazənin verilməsinə əsas olmuş halların
aradan qalxması, eləcə də qanunvericilikdə müəyyən edilmiş digər
hallar qeydiyyatın ləğvi üçün əsas hesab olunur. Belə hallarda
təqdim olunmuş məlumatlar və faktlar qiymətləndirilir, zərurət
yarandıqda araşdırma aparılır və müvafiq qərar qəbul edilir.
Tibb vasitələrinin dövriyyədən sonrakı təhlükəsizlik monitorinqi
onların istifadəsi zamanı yarana biləcək risklərin vaxtında müəyyən
edilməsində mühüm rol oynayır. Hazırda qüvvədə olan
qanunvericilikdə dərman vasitələrində tətbiq edilən farmakonəzarət
sistemindən fərqli olaraq, tibb vasitələri üzrə arzuolunmaz
hadisələrin bildirilməsi üçün ayrıca məcburi mexanizm nəzərdə
tutulmayıb. Bununla belə, istifadə zamanı aşkar edilən nasazlıqlar,
təhlükəsizlik problemləri, texniki uyğunsuzluqlar və ya insan
sağlamlığı üçün risk yarada biləcək digər hallar barədə məlumatlar
Analitik Ekspertiza Mərkəzinə rəsmi məktub və ya elektron poçt
vasitəsilə təqdim oluna bilər. Müraciətlərdə hadisənin mahiyyəti,
istifadə edilmiş tibb vasitəsi, başvermə şəraiti və qiymətləndirmə
üçün əhəmiyyətli digər məlumatların göstərilməsi məqsədəuyğundur.
Daxil olan məlumatlar mütəxəssislər tərəfindən təhlil edilir, risk
qiymətləndirilir və zərurət olduqda əlavə araşdırmalar
aparılır”.
T. Əlizadə qeyd edib ki, bu sahədə Azərbaycan Respublikası
Nazirlər Kabinetinin 27 noyabr 2019-cu il tarixli Qərarı ilə təsdiq
edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası” xüsusi
əhəmiyyət daşıyır: “Qaydanın 1.3-cü bəndinə əsasən, dərman
maddələri ilə yanaşı, yüksək risk qrupuna daxil olan tibb
vasitələri – invaziv tibb vasitələri və tibbi qazlar da bu Qaydanın
məqsədləri üçün dərman vasitələrinə bərabər tutulur. Buna görə də
həmin məhsullarla bağlı təhlükəsizlik, keyfiyyət və ya effektivlik
riskləri müəyyən edildikdə, qanunvericiliyə uyğun olaraq onların
geri çağırılması həyata keçirilə bilər. Bu mexanizm potensial
təhlükəli məhsulların dövriyyədən çıxarılmasına və insan
sağlamlığının qorunmasına xidmət edir. Beləliklə, dövlət qeydiyyatı
sistemi, qeydiyyatdan sonrakı nəzarət və risklərin idarə olunması
mexanizmləri tibb vasitələrinin təhlükəsiz istifadəsinin təmin
edilməsinə, potensial risklərin minimuma endirilməsinə və əhalinin
sağlamlığının qorunmasına xidmət edir”.
